SteriTrend
Validierung

Validierung von Mitarbeitern und Prozessen

Validierungen automatisiert erfassen und auswerten

Demo vereinbaren

Mitarbeiter­validierung

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Automatisiert

Erst- und Revalidierung automatisch vom System erfassen lassen. Sobald z.B. die benötigte Anzahl an erfolgreichen Herstellsimulationen erfasst wurde, wird der Status des Mitarbeitenden automatisch angepasst.

SteriTrend Übersicht der Mitarbeitervalidierungen
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Benachrichtigung

Erinnerungen und Benachrichtigungen über relevante Ereignisse, wie demnächst ablaufende Validierungen, erfolgreiche Revalidierung oder auch fehlgeschlagene Versuche. Sowohl per E-Mail, als auch als Nachricht in SteriTrend. Individuell einstellbar für jeden Nutzer.

SteriTrend Benachrichtigung zu ablaufenden Validierungen

Prozess­validierung

Relevante Prozesse kontinuierlich überprüft und deren Unbedenklichkeit dokumentiert

Dokumentation

Filterwechsel, Umbauten im Reinraum und andere Ereignisse lückenlos über Reinigungskontrollen dokumentieren und auswerten, um stets den vollen Überblick zu behalten.

Anbruchs­validierung

Mehrfachentnahme aus dem Originalgebinde? Zwischenlagerung im Kühlschrank? Die Anbruchvalidierung im SteriTrend unterstützt Sie dabei zuverlässig und garantiert GMP-konformes Arbeiten.

Positivkontrollen

Sie benötigen neben den Prüfzertifikaten der Medienhersteller noch eigene Wachstumsnachweise, z.B. mit Ihren Hauskeimen? Die Positivkontrollen in SteriTrend ermöglichen es Ihnen, ohne dabei die Statistik zu verfälschen.

Weitere Funktionen

Mibi →

Probenpläne fürs Umgebungsmonitoring digital abarbeiten: Proben per Barcode erfassen, Inkubation und Ablesung GMP-konform dokumentieren.

Abweichungen →

Warn- oder Aktionsgrenze überschritten? SteriTrend legt die Abweichung automatisch an – mit Ursachenanalyse, Maßnahmen und Abweichungsbericht.

Trends & Berichte →

Trendanalysen nach EU-GMP Annex 1 automatisch: Warn- und Aktionsgrenzen im Blick, Keimlandschaft und Berichte als PDF oder CSV.

Fragen

Häufig gefragt.

Ihre Antwort nicht dabei? Schreiben Sie uns — wir melden uns schnellstmöglich. Kontakt

Ist SteriTrend selbst validiert?
SteriTrend wurde gemäß GAMP 5 entwickelt. Auf Wunsch stellen wir Ihnen Dokumente für die interne Validierung von SteriTrend zur Verfügung.
Wie funktioniert die automatische Revalidierung?
SteriTrend erfasst Erst- und Revalidierungen automatisch. Sobald die benötigte Anzahl erfolgreicher Herstellsimulationen erfasst ist, passt das System den Status der Mitarbeitenden an.
Werden wir an ablaufende Validierungen erinnert?
Ja, per E-Mail oder als Nachricht in SteriTrend. Die Benachrichtigungen sind für jeden Nutzer individuell einstellbar.
Unterstützt SteriTrend die Validierung von Brutschränken und anderen Geräten?
Eine Gerätevalidierung bietet SteriTrend nicht an. Die Kalibrierung Ihrer Geräte, etwa von Brutschränken, können Sie aber mit Datum hinterlegen – SteriTrend erinnert Sie, bevor die nächste Kalibrierung fällig ist.
Verfälschen Positivkontrollen die Statistik?
Nein. Positivkontrollen werden in SteriTrend so erfasst, dass sie die Statistik Ihres Umgebungsmonitorings nicht verfälschen.
Was ist eine Anbruchsvalidierung?
Mehrfachentnahme aus dem Originalgebinde oder Zwischenlagerung im Kühlschrank: Mit der Anbruchsvalidierung dokumentieren Sie GMP-konform, dass angebrochene Gebinde unter Ihren Bedingungen weiterverwendet werden können.
Können wir Reinigungskontrollen dokumentieren?
Ja. Filterwechsel, Umbauten im Reinraum und andere Ereignisse dokumentieren und werten Sie lückenlos über Reinigungskontrollen aus. So behalten Sie den Überblick, ob relevante Prozesse weiterhin unbedenklich sind.
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In einer 60-minütigen Demo zeigen wir Ihnen gerne die Details unserer Validierungsfunktionen für Ihren individuellen Anwendungsfall.

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