SteriTrend
Einsatzgebiete

Umgebungsmonitoring für pharmazeutische Hersteller

Für GMP-Herstellbetriebe mit Reinraum – ob Human- oder Tierarzneimittel, Eigen- oder Lohnherstellung: Umgebungsmonitoring, Abweichungen und Validierung GMP-konform in einer webbasierten Anwendung.

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Anforderungen

Was GMP vom Monitoring verlangt.

Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens macht das Umgebungsmonitoring zu einem zentralen Baustein der Kontaminationskontrolle.

Trends statt Einzelwerte

Ergebnisse sollen regelmäßig ausgewertet und auf Trends geprüft werden, damit sich verschlechternde Bedingungen auffallen, bevor Grenzen überschritten werden.

Datenintegrität

Jeder Schritt muss nachvollziehbar sein: wer welche Probe wann genommen, abgelesen und bewertet hat.

Abweichungen konsequent bearbeiten

Überschreitungen von Warn- und Aktionsgrenzen verlangen Untersuchung, Bewertung und Maßnahmen – dokumentiert und fristgerecht.

So unterstützt SteriTrend Ihren Betrieb.

Mibi →

Probenpläne in der Tagesansicht, Barcodes vom Etikett bis zur Ablesung, ein Inkubationstimer, der die tatsächliche Inkubationszeit protokolliert, und der Freigabeprozess mit digitaler Signatur.

Trends & Berichte →

Trendanalysen gemäß Annex 1, Diagramme und Hygieneberichte mit Kennzahlen wie der Kontaminationsrate – einfach druckbar und beim Behördenaudit griffbereit.

Abweichungen →

Bei jeder Grenzwertüberschreitung automatisch ein Event – mit Ursachenanalyse, Maßnahmen mit Fristen und Abweichungsbericht.

Validierung →

Erst- und Revalidierung nach Herstellsimulationen automatisch, Erinnerungen an ablaufende Validierungen, dazu Anbruchsvalidierungen und Positivkontrollen.

Companion App →

Proben direkt im Reinraum und im Labor scannen, Etiketten drucken und Fotos hochladen – mit Smartphone oder Tablet.

Fragen

Häufig gefragt.

Ihre Antwort nicht dabei? Schreiben Sie uns — wir melden uns schnellstmöglich. Kontakt

Ist SteriTrend selbst validiert?
SteriTrend wurde gemäß GAMP 5 entwickelt. Auf Wunsch stellen wir Ihnen Dokumente für die interne Validierung von SteriTrend zur Verfügung.
Ist SteriTrend bereits in der Pharmaindustrie im Einsatz?
Ja. SteriTrend ist bereits in der pharmazeutischen Herstellung im Einsatz. Gern zeigen wir Ihnen in einer Demo, wie das Umgebungsmonitoring dort abgebildet wird.
Unterstützt SteriTrend Trendanalysen nach Annex 1?
Ja. SteriTrend ermöglicht Trendanalysen gemäß EU-GMP Annex 1 auf Basis Ihrer erfassten Messwerte, mit zahlreichen Filter- und Gruppierungsmöglichkeiten. Die Festlegung Ihrer Grenzen und die fachliche Bewertung der Trends bleiben dabei in Ihrer Verantwortung.
Gibt es einen Audit-Trail?
Ja. Der Audit-Trail dokumentiert jeden Schritt lückenlos – von der Probenahme bis zum Bericht – und hält fest, welche Mitarbeitenden beteiligt waren.
Lässt sich SteriTrend an LIMS oder ERP anbinden?
Auf Anfrage ja. Die Anbindung an Ihre bestehenden Systeme stimmen wir individuell mit Ihnen ab. Unabhängig davon exportieren Sie Ihre Daten jederzeit als CSV-Datei.
Können wir unsere bestehenden SOPs abbilden?
Ja. Über individuelle Probenpläne legen Sie fest, was, wann, wo und wie gemacht werden soll, und SteriTrend führt Sie anschließend durch den Ablauf.
In welchen Formaten lassen sich Berichte exportieren?
Berichte laden Sie formatiert als PDF herunter oder drucken sie direkt aus. Die zugrunde liegenden Daten exportieren Sie als CSV-Datei.
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In einer ca. 60-minütigen Demo zeigen wir Ihnen SteriTrend anhand der Abläufe Ihres Betriebs.

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