Umgebungsmonitoring für Medizinproduktehersteller
Für Reinräume, in denen Medizinprodukte gefertigt, montiert oder verpackt werden: Probenahme, Ablesung, Trends und Abweichungen in einer Anwendung.
Reinraumqualität nachweisen.
Wo Medizinprodukte im Reinraum entstehen, muss dessen Zustand regelmäßig überwacht und dokumentiert werden – lückenlos und jederzeit vorzeigbar beim Audit.
Überwachte Reinräume
Luft und Oberflächen werden regelmäßig beprobt, die Ergebnisse gegen Warn- und Aktionsgrenzen bewertet.
Trends erkennen
Steigende Keimzahlen an einem Messpunkt sollen auffallen, bevor ein Grenzwert überschritten wird.
Abweichungen nachvollziehbar
Ursachenanalyse, Risikobewertung und Maßnahmen gehören dokumentiert zur jeweiligen Abweichung.
Viele Probenarten
Luftkeime, Partikel, Abklatsch- und Sedimentationsplatten, Fingertips, Wassermonitoring und Endotoxine – je nach Produkt und Reinraumklasse kommen unterschiedliche Messungen zusammen.
Personal und Geräte im Blick
Validierungen des Reinraumpersonals und Kalibrierungen der Geräte haben Fristen. Läuft etwas ab, muss das rechtzeitig auffallen – nicht erst beim Audit.
Nachweise auf Abruf
Bei Audits müssen Ergebnisse, Trends und Maßnahmen schnell vorliegen – geordnet, vollständig und nachvollziehbar statt verteilt auf Ordner und Tabellen.
So unterstützt SteriTrend Ihren Betrieb.
Probenpläne in der Tagesansicht, Barcodes vom Etikett bis zur Ablesung, ein Inkubationstimer, der die tatsächliche Inkubationszeit protokolliert, und der Freigabeprozess mit digitaler Signatur.
Trends je Messpunkt und Flurpläne, auf denen Problemherde in der Produktion sofort sichtbar werden. Dazu Diagramme und Hygieneberichte mit Kennzahlen wie der Kontaminationsrate – einfach druckbar und beim Behördenaudit griffbereit.
Bei jeder Grenzwertüberschreitung automatisch ein Event – mit Ursachenanalyse, Maßnahmen mit Fristen und Abweichungsbericht.
Mitarbeitervalidierungen für aseptische Prozesse mit Erinnerung an ablaufende Fristen, Positivkontrollen und Kalibrierungstermine Ihrer Geräte mit automatischer Erinnerung.
Proben direkt im Reinraum und im Labor scannen, KBE-Ergebnisse bei der Ablesung erfassen und Fotos hochladen – im Browser auf Smartphone oder Tablet, ohne Installation.
Häufig gefragt.
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